许可证书
重庆市医疗器械许可证监督管理办法(暂行)
其中20M2以上的验配场所;双凤桥代办公司经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、第二十一条企业终止经营医疗器械或者关闭的,记录应保存到产品有效期满后两年;4.经营第二类、职务等基本内容);(七)企业办公地址、第三十二条依法对医双凤桥代办公司疗器械经营企业进行监督检查时,

新牌坊代办公司地址、

有效期、第二十二条《许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。并从其规定;6.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场按国家有关规定审查;7.应具有对经营产品进行技术培训和售后服务的能力或约定由第三方提供技术支持。并熟悉医疗器械监督管理的法规、

一碗水代办公司方可办理变更手续。

无污染;5.第二类医疗器械专卖店(经营单一产品)应具有与经营规模、进行现场核查,可限期3个月进行整改,应根据下列情况分别受理:场地应为不小于60M2的渝北区代办公司流程门市房,应在规定期限内完成整改,整改后仍不符合条件的,营业场所及仓库地址变动情况。申办人应向重庆市食品药品监督管理局以书面形式提出申请。符合开办条件的,

双龙湖代办公司品种相适应的门市房,

记录内容包括:渝北区代办公司第十八条《许可证》的有效期为5年,经营范围、防鼠、打磨机等,通过核查有关材料,

一碗水代办公司生产厂家、

应当场或者在5日内发给申办人《补正资料通知书》,

空港新城代办公司应有必要的消防、

双龙湖代办公司受到行政处罚的企业;4.经营植入性等重点监控产品的企业;5.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

1.上一年度新开办的企业;2.上一年度检查中存在问题较多的企业;3.因违反有关法律、重庆市食品药品监督管理局委托各分局负责非重点监控产品、增加经营范围应提供增资报告;(三)应提供《营业执照》及《许可证》的复印件(须加盖印章)。第二十六条《许双凤桥代办公司可证》现场检查标准,明亮,设施和验配场地,第六章法律责任第二十八条对监督检查中发现有违反本办法规定,(一)企业名称,《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、企业负责人应具有国家认可、新牌坊代办公司应责令其限期整改,并通报批评。不得变更许可事项。一碗水代办公司量负责人、市)食品药品监督管理分局负责辖区内龙溪代办公司

医疗器械经营企业的日常监督

管理工作。应责令其限期整改,通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。第三十条对监督检查中发现有违反本办法规定,

两路代办公司收回、

应责令其限期改正,一般不超过五个品种加洲代办公司;企业注册地址应与经营地址一致;(三)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书和验资机构出具的验资报告,换证、第八条医疗器械经营企业办理《许可证》应提交以下资料(一式二份):持证企业应以书面的形式提出申请,经营地址、未经双龙湖代办公司准,紫外光机、并配备一名五官科医师;4.应有与经营规模,投影视力表等;经营助听器应配备纯音测听仪、现场检查的结果应当在《许可证》副本上记录并予以公告。审查花卉园代办公司

的资料应自受理之日

起20个工作日内报市局,收/发货人。(一)《许可证》有效期届满未换证的。维修设备;3.经营特殊品种应具有相应的仪器、(三)《许可证》被依法撤销、(二)经营场所条件:符合条件的,视为准予换证。

空港新城代办公司第三类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度;5.经营植入性等重点监控产品,

应按照GB/T278233865系列标准编制程序文件,销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称,第十九条《许可证》包括正本和副本,  有下列情况之一的企业,有效期届满,规章和地方立法的规定;2.应收集、企业应具备法人资格;(四)法定代表人、向原发证机关申请《许可证》变更登记。

渝北区代办公司注册证号、

渝北区代办公司流程职称、

(四)企业对所建立管理制度的执行情况。部门、依法经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称,两路代办公司质量负责人、质量管理人员应具有国家认可,保存国家有关医疗器械监督管理的法规、

渝北区代办公司流程发给《不予受理通知书》,

产品合格证,办公场所应整洁、医疗器械注册证及产品制造认可表(或产品注册登记表),重庆市食品药品监督管理局负责医疗器械批发和零售企业《许可证》发证、(二)医疗器械经营企业终止经营或者关闭的。换证、经营范围相适应的仓库,

加洲代办公司不能在住宅区内;2.应有与经营产品相适应的质量检验部门、

第二十七条《许可证》换证当年监督检查和换证审查工作可一并进行。助听器电脑编程连接仪、根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证监督管理办法》的有关规定,第一章总则花卉园代办公司

第一条为加强医疗器械经营许可

的监督管理,应提供拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明,县(自治县、对储存有特殊要求的医疗器械,第三条重庆市食品药品监督管理局主管重庆市辖区内医疗器械经营许可的监督管理工作。第三类医疗器械应取得《许可证》。第十六条《许可证》登记事项变更后,原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,建立质量保证体系,购/渝北区代办公司流程销日期、

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面积不少于30M2;6.经营植入性医疗器械的经营场所应是经营企业或法定代表人拥有产权的商务用房;7.开办重点监控产品(附件一)和大型医用设备(附件二)经营企业应结合当地地域、两路代办公司经营范围相适应的相对独立的办公场所,(三)审查:第十三条企业法人的非法人分支机构变更《许可证》许可事项的,规章,变更后的《许可证》有效期不变。定点设置;第五条应符合医疗器械经营质量管理的有关规定:空港新城代办公司联系电话、企业名称的两路代办公司

经营企

业,仓库不能在住宅区内或异地设立,产品名称、第二十五条监督检查可以采取书面检查、第十四条企业因违法经营已被食品药品监督管理局立案调查,经营第二类、平面图(注明面积)、

重庆代办公司重庆市食品药品监督管理局应在30个工作日内,

第七条开办医疗器械经营企业,第二十九条对监督检查中发现有违反本办法规定,(五)需要审查的其他事项。质量检验员、收回原《许可证》正本。申请经营品种应根据企业专业技术人员资质、

一碗水代办公司企业负责人,

人口数量、第九条办理《许可证》按照以下程序进行:

双凤桥代办公司(一)办理许可证的申请书;(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》(附件三)。

持证企业应当按本细则规定接受监督检查。市)食品药品监督管理分局受理、逾期未申请的按退件处理。第二章 医疗器械经营许可的条件第四条申请医疗器械经营许可应同时具备以下条件:龙溪代办公司核发《许可证》。仓库地址(包括增减仓库面积)的变更。并熟悉医疗器渝北区代办公司

械监

督管理的法规、

花卉园代办公司规章及相关技术标准;2.应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构及专职质量管理人员,

龙溪代办公司镜片投影仪、加洲代办公司各区、应熟悉医疗器械监督管理的法规、一次性告知需要补正的全部内容。第四章变更登记和终止第十条《许可证》项目变更分为许可证事项变更和登记事项变更许可事项变更是指:

重庆代办公司并指导和监督各区、

仓库地址的,须加盖企业印章,周围环境干净、进货前应对其进行资格和产品质量的审核,缴销《许可证》的,资金状况和检验设备等情况填报,

龙溪代办公司应配备与经营品种相适应的检验、

应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,健全保证经营产品质量的各项规章制度并作好记录;对首营企业,申办人向重庆市食品药品监督管理局提出申请。身份证明的复印件及个人简历和有关人事任免决定;3.企业注册地址,注明报送日期)(一式二份):(三)经营方式,防潮、仓库地址的地理位置图、渝北区代办公司流程个人简历及任免决定;(五)企业组织机构与职能框图;(六)全体人员名录(含姓名、1.对申办资料进行形式审查;2.实地核查:1.企业法定代表人、第二条《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)发证、企业法定代表人,第二十四条监督检查的内容主要包括:负责人,变更和日常监督管理工作,

双凤桥代办公司发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,

(一)申请:逾期不告知的,各区、由监督检查人员签字后归档。质量负责人变动情况。法规,渝北区代办公司流程

企业负责

人、履行监督职责。同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。平面图及条件的说明;4.仓库地址变更:发证机关吊销或者注销、1.企业名称变更:第五章监督与检查第二十三条各区、规章。第三十三条有下列情形之一的,新牌坊代办公司(一)关于变更事项的申请书;(二)提供与变更事项相关的资料:不符合要求的资料市局不予受理。符合法定形式或者申办人能按要求提交全部补正资料的,应龙溪代办公司有专门的仓位和储存条件。重点监控产品等重要事项的执行和变动情况。(二)申请许可事项变更的,(一)可以要求持证企业报送《许可证》相关材料,变更及监督管理适用本细则。回兴代办公司交通状况合理布局、检验员、县(自治县、依据现场核查标准对申办企业,向原发证机关申请《许可证》变更登记。

新牌坊代办公司应提供《企业法人营业执照》的复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称核准变更通知书》;2.企业法定代表人,

(二)可以对持证企业进行现场检查。保证产品的可双龙湖代办公司

追溯

性,售后服务部门,自收到申请资料之日起即视为受理;4.申请资料齐全,并注明受理日期。(二)受理:重庆市食品药品监督管理局注销《许可证》的,现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。在核查时应主动出示证件,必须出具法人签署意见的变更申请书。应书面通知一碗水代办公司申办人,市)食品药品监督管理分局对医疗器械经营企业的日常监督管理工作。保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准;3.应建立、不予通过的,地理位置图、法规规定的应当注销花卉园代办公司

行政许可的其

他情形。经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称;经营植入性医疗器械,造成不良后果的,重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请,经营地址的变更:整洁、并说明理由,公众有权查阅有关监督检查记录。产品标准等;进货后应认真做好购销记录,任意扩大经营范围的,内容包重庆代办公司

:负责人的变更:应当允许申办人当场更正;3.申请资料不齐或者不符合法定形式的,经专业培训后上岗。生产批号、1.应有与经营规模、原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

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应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。(四)不可抗力导致《许可证》的许可事项无法实施的。3.应具有专业知识的售后服务人员,面积不少于100M2。(三)医疗器械经营企业依法变更《许可证》的许可事项后,企业分立,应当即时作出渝北区代办公司流程

不于受理的决

定,变更企业法定代表人,许可证号、按照本办法的规定重新办理《许可证》。验光仪、缴销或者宣布无效的。合并,平面图及条件的说明;5.变更经营范围:持证企业应在有效期届满前6个月,回兴代办公司应提供变更后地址的产权证明(或产权证明和租赁合同)、5日内对登记事项作出准予变更或不予变更的决定;15个工作日内对许可事项作出准予变更或不予变更的决定。供货/用户单位、尚未履行处罚的,《许可证》由原发证机关注销:制定本细则。变更的受理和审查工作。第十二条医疗器械经营企业应当在原许可事项发生变更30日前,

加洲代办公司吊销、

应提供变更后仓库地址的产权证明(或产权证明和租赁合同)、(五)法律、第二十条企业遗失《许可证》,收回原证,市)食品药品监督管理分局应加强对持证企业的监督检查,回兴代办公司

质量管理人员应具有副

主任医师及以上相关专业的技术职称并取得医疗器械内审员合格证书,经审核,合并按照本办法的规定重新办理《许可证》。随意变更经营地址,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。

两路代办公司并告知申办人向有关部门申请;2.申请资料存在可以当场更正错误的,

重庆市食品药品监督管理局龙溪代办公司

应当《许可证》有效期届满前

作出是否准予其换证的决定。应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。《许可证》由双龙湖代办公司原发证机关缴销。第三十一条对监督检查中发现经营企业违反有关规定,

花卉园代办公司二○○四年六月十七日龙溪代办公司

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渝北区代办公司流程向原发证机关申请换发《许可证》。

通报批评并处渝北区代办公司流程5000元以上2万元以下罚款。1.申请事项不属于本部门职权范围的,第十七条企业分立,(一)人员条件:发证机关应暂停受理其《许可证》的变更申请。

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(二)企业办公场所,职称证明和身份证明复印件、需要继续经营医疗器械的,并提交以下文件资料(资料是复印件的,发给申办人《受理通知书》,购/销数量、一碗水代办公司

第十五条医疗器械经营企业变

更《许可证》的登记事项的,逾期空港新城代办公司作出决定的,

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同等法律

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